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醫(yī)用冰箱3Q認(rèn)證的意義及說明

更新時間:2020-06-04點擊次數(shù):4168

對于涉及制藥企業(yè)和保健產(chǎn)品生產(chǎn)型單位而言,產(chǎn)品質(zhì)量非常重要,微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。IQ安裝認(rèn)證,OQ操作認(rèn)證,PQ性能認(rèn)證。是通過設(shè)備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。通過IQ OQ PQ實踐的設(shè)備認(rèn)證是良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

 

3Q認(rèn)證意味著什么?

3Q認(rèn)證協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備,將提供高度質(zhì)量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

 

3Q認(rèn)證是指:

1.安裝確認(rèn)(Installation Qualification)確認(rèn)設(shè)備與設(shè)備說明書是否吻合,所有說明書、手冊、備件、廠商信息和其它相關(guān)文件是否齊全。核對到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求,是否齊全。

 

2.運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

3.性能確認(rèn)(Performance Qualification)確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。這一項需要在設(shè)備中放入模擬樣品來進(jìn)行驗證,驗證平時使用中是否滿足溫度的使用要求。

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